《保健食品注冊管理辦法（試行）》中對保健食品原料提取物的有關(guān)規(guī)定

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)文件的規(guī)定，為保證保健食品原料提取物的質(zhì)量，對直接使用提取物作為保健食品原料的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)符合下列要求并提供相應(yīng)資料：

一、原料提取物的命名原則

一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如金銀花提取物、連翹提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量，則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如：綠原酸、連翹苷等；若原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如綠原酸、黃芩苷等。

二、原料提取物質(zhì)量基本要求原料提取物質(zhì)量基本要求是指其功能性、安全性及穩(wěn)定性三方面的要求。

1、 原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。

2、 原料提取物應(yīng)保證其安全性，符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的規(guī)定。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農(nóng)藥殘留量及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留量、微生物）等安全性指標(biāo)。

3、 原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。

三、以提取物為原料的保健食品資料項(xiàng)目要求

1、原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（1）企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其指標(biāo)和檢測方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。

（2）所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測方法(難以定量的應(yīng)制定專屬性較強(qiáng)的定性鑒別指標(biāo))、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)（如重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機(jī)溶劑殘留量、提取過程中產(chǎn)生的有毒、有害生成物含量、微生物指標(biāo)等）、水分指標(biāo)、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測項(xiàng)目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。

2、原料提取物的主要生產(chǎn)工藝原料生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，盡量保證主要成分的保留。

（1）企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。

（2）企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已列入的不需重復(fù)提供）。